Regulatory Affairs Manager till Ascilion

Arbetsuppgifter
Ascilion är ett ungt start-up bolag inom medicinteknikbranschen. Som Regulatory Affairs manager ansvarar du för att regulatoriska krav efterlevs. I nuvarande inriktning främst för klass IIa- produkter. Då bolaget är innovations- och utvecklingsinriktat innebär din roll också att som regulatorisk expert vara rådgivare och klargöra vilka krav som ställs, hur regelverk och guidelines tolkas när nya marknader och produktområden utforskas.

Du kommer att tolka och identifiera vilka standarder som är applicerbara för olika produkter, granska dokumentation och projekt med avseende på standarder och regelverk. I samråd med våra samarbetspartners kommer du leda och delta i riskhantering för våra produkter samt förbereda för CE-märkning, FDA-ansökningar och ISO-certifiering.

Dina Kvalifikationer
Vi söker dig som har minst 5 års erfarenhet av arbete med regulatoriska frågor med avseende på medicinsk teknik. Du har kunskap om ledningssystem och teknisk dokumentation samt kvalitetssystem. I tidigare roller har du samarbetat med myndigheter som hanterar regleringar, som till exempel FDA.

Som person är du noggrann och självgående, du besitter du en god analytisk förmåga och har en stark känsla för kvalitet och regulatoriska frågor. Vidare har du en strategisk helhetssyn och ett pragmatiskt sätt. Du har internationell erfarenhet, känner dig bekväm i en tvärfunktionell roll i en innovativ miljö samt har erfarenhet av effektiv hantering av dokumentationskrav.

Du behärskar både svenska och engelska i såväl tal som skrift.

Om Företaget
Ascilion AB är ett högteknologiskt start-up i Kista som utvecklar medicintekniska produkter baserade på mikronålar. Den primära tillämpningen är smärtfri och blodfri extraktion av interstitialvätska för kvantifiering av biomarkörer samt exogena molekyler. Våra miniatyriserade komponenter tillverkas med avancerad teknologi och kräver ett tvärvetenskapligt team.


Företag

Ascilion AB

Platser

Kategorier


Sök tjänsten

Maila annonsen till mig



Företag

Ascilion AB

Platser

Kategorier


Sök tjänsten

Maila annonsen till mig